醫(yī)療器械分類(lèi)有哪些?醫(yī)療器械分類(lèi)及其生物學(xué)評(píng)估

更新時(shí)間：2024-02-20 13:43:07 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械

一、醫(yī)療器械分類(lèi)

醫(yī)療器械是指那些單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具和材料，以及相關(guān)的軟件。它們通過(guò)非藥理、免疫或代謝手段作用于人體，旨在預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)疾病或損傷，緩解病痛，補(bǔ)償身體功能，研究、替代或調(diào)節(jié)解剖或生理過(guò)程，以及控制妊娠等。

按功能分，醫(yī)療儀器主要包括診斷儀器、治療儀器和檢驗(yàn)儀器。診斷儀器用于疾病的準(zhǔn)確判斷，治療儀器直接應(yīng)用于疾病的治療，而檢驗(yàn)儀器則為診斷提供數(shù)據(jù)支持。

二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的分類(lèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械可分為三類(lèi)：

1. 一類(lèi)醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理即可確保其安全性和有效性的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、縫合線等。

2. 二類(lèi)醫(yī)療器械：需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行控制的產(chǎn)品，如血壓計(jì)、血糖儀等。

3. 三類(lèi)醫(yī)療器械：包括植入人體的器械、用于支持或維持生命的器械，以及具有潛在危險(xiǎn)的器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、心臟支架等。

三、醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估

生物學(xué)評(píng)估主要關(guān)注與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械材料可能引起的生物學(xué)危害，如過(guò)敏、毒性、致癌等。這種評(píng)估不涉及因器械機(jī)械故障而引發(fā)的生物學(xué)危害。

根據(jù)接觸性質(zhì)，醫(yī)療器械可分為非接觸器械、表面接觸器械、外部接入器械和植入器械。對(duì)于除了非接觸器械之外的其他醫(yī)療器械，都需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)估，以確保它們?cè)谑褂眠^(guò)程中的安全性和有效性。

醫(yī)療器械的分類(lèi)對(duì)于其研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和使用都具有重要意義。了解不同類(lèi)別的醫(yī)療器械的特點(diǎn)和要求，有助于我們選擇適合自身需求的器械，并在使用過(guò)程中確保其安全性和有效性。

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